【英文标准名称】:GuidanceontheapplicationofEN29001andEN46001andofEN29002andEN46002forinvitrodiagnosticmedicaldevices
【原文标准名称】:实验室用于淋巴诊断仪的EN29001,EN46001,EN29002,EN46002的应用导则
【标准号】:BSEN928-1996
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:1996-06-15
【实施或试行日期】:1996-06-15
【发布单位】:英国标准学会(BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:质量保证;记录品(文献);合格;临床检查器械;管理;质量保证体系;医疗设备;产品设计;过程控制;检验;质量;文献;验证
【英文主题词】:
【摘要】:ThisEuropeanStandardprovidesguidanceontheimplementationofEN29001andEN46001andofEN29002andEN46002asappliedtothemanufacturerofIVDs.Itisaimedataffordingabetterunderstandingofthestandardsthemselvesaswellasassistanceintheiruse,eitherinimplementingorevaluatingsuchaqualitysystem.Theguidancegivenisnotintendedtobeexhaustive,buttohighlightimportantaspectstowhichattentionshouldbedrawn.TheadoptionofsystemsotherthanthosedescribedinthisEuropeanStandardisnottoberegardedasanon-compliancewithEN29001andEN29002and/ortheparticularrequirementsinEN46001andEN46002.
【中国标准分类号】:C38
【国际标准分类号】:11_100_10
【页数】:18P;A4
【正文语种】:英语